药品生产许可证变更分‌‌为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围多宝体育官方网站app下载、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。不过，未经批准的情况下，企业不能够擅自变更许可事项，那么，药品生产许可证怎么变更？下面为大家讲解一下！

　　《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)。

　　(一)《药品生产许可证变更申请表》一式三份和按照国家食品药品监督管理局食药监安函[2005]61号文件规定，符合《药品生产许可证管理系统》要求的电子文档一份。

　　3.涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会(股东大会或职工代表大会)全体成员签字的决议和资产转让(或兼并)协议。

　　1.新建厂(车间)的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;生产场地、周边环境、基础设施、等条件说明以及投资规模等情况说明;

　　3.与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例等情况表;

　　5. 新建厂(车间)工艺布局平面图(包括室、盥洗间多宝体育官方网站app下载、人流和物流通道、气闸等，并标明人物流及空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

　　1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号多宝体育官方网站app下载。整套资料用打孔夹装订成册。

　　2.申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。

　　(2)本申请书填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录;

　　(3)资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称。

　　药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向行政许可机关申请办理手续;药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

　　(一)受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　(二)审批：省局相关部门自受理之日起15或30(涉及生产范围或生产地址变更的项目)个工作日内对申请材料进行审批。作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药返回搜狐，查看更多