多宝体育app下载ISO13485医疗器械质量管理体系标准内容简介 - 罗以智识
发布时间:2024-04-22 20:50:43

  多宝体育app下载ISO13485医疗器械质量管理体系标准内容简介 - 罗以智识IT资质专题240ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO13485标准中PDCA的相关理念,相较ISO13485标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。该标准自1996年发布以来多宝体育app下载,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485:2000标准不同多宝体育app下载,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此多宝体育app下载,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO13485。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

  2.本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

  4.本标准在ISO13485的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。以上内容由智识资质交流平台汇总整理。返回搜狐,查看更多