多宝体育app官网入口周末文摘丨31个“港澳药械通”品种临床应用实践构建真实世界
发布时间:2024-05-12 16:58:39

  多宝体育app官网入口周末文摘丨31个“港澳药械通”品种临床应用实践构建真实世界数据质量管理体系近日,香港大学深圳医院临床试验中心在《中国医院药学杂志》发表了题为《基于“港澳药械通” 政策探索建立真实世界数据质量管理体系》的文章。作为该政策的全国首家试点医院,首次探索并建立基于“港澳药械通”实践特色的真实世界数据(Real-world data, RWD)质量管理体系。

  由国家市场监管总局等八部委于2020年联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,允许在粤港澳大湾区指定医疗机构,使用尚未在国家药监局注册上市的临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,简称“港澳药械通”政策多宝体育官方网站app下载

  香港大学深圳医院作为该特许药械政策的全国首家试点医院,截止2023年2月,已获批20个特许药品及11个特许医疗器械在院使用,覆盖抗肿瘤、罕见病、重症疾病等领域。开放“特许药械”的临床使用提高了药械的可及性,也为“港澳药械通”真实世界数据(RWD)的进一步应用提供了资源和实践途径。

  RWD作为开展真实世界研究(Real-world study,RWS)的基础,其质量高低决定了真实世界证据(Real-world evidence,RWE)的强度。那么在临床实践中,目前收集记录的RWD存在哪些问题?如何构建一套有别于临床试验但又适用的质量管理体系?如何促进临床科室基于实践获取真实、准确、完整、可靠的高质量RWD?基于上述问题,本研究结合“港澳药械通”政策前期实践,探索构建一套针对风险要点的通用质量管理体系并评价其实施效果,以期为提高“港澳药械通”RWD质量提供参考。

  针对RWD质量风险要点,在查阅文献的基础上,结合质控人员工作实践多宝体育官方网站app下载,建立一套通用的RWD质量管理体系。经进一步征求监管部门及专家意见,修正可操作性不强的内容,经调试后建立质量管理体系框架(图1)及检查要点(表1、表2,详见论文原文)。

  根据已建立的质量管理体系回顾收集本院截止2022年11月使用 “港澳药械通”产品产生的RWD。采用便利抽样方法,抽查比例为10-20%,对发现的RWD问题进行归纳记录,采用频数统计和构成比进行统计描述,SPSS21.0软件进行统计分析。该研究已通过本院伦理委员会批准。

  抽查99例RWD,经归纳整理发现的问题,排名前三分别为:数据记录问题,占比44.4%,研究设计问题多宝体育官方网站app下载,占比31.9%,文件管理问题,占比15.3%,并针对问题进一步进行分层分析。详见表3、表4。